Erdan suspensión 200mg
Una concentración diferente para los niños de hoy
Eficacia comprobada en:
- Infecciónes de vías respiratorias altas y bajas
- Tracto urinario
- Piel y tejidos blandos
Descripción
- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
- INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
- INFORMACION ADICIONAL
Polvo para suspensión por vía oral de 200 mg/5ml, frasco / 30 ml.
La suspensión oral reconstituida no se debe conservar a una temperatura superior a 25º C, siendo estable durante un periodo de 10 días, tras el cual debe ser desechada.
Hipersensibilidad a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
La suspensión de azitromicina, suele contener sacarosa, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos
Azitromicina debe administrarse en una única dosis al día.
En el caso de niños y adolescentes:
En general, con la única excepción del tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10 mg/kg/día, administrados en una sola toma, durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continuar con 5 mg/kg/día durante los cuatro días restantes.
La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
• <15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
• 15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
• 26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
• 36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma diaria) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante 4 días, administrados en una sola toma diaria.
• > 45 kg : la misma dosis que para adultos.
Para el tratamiento de la faringoamigdalitis, la dosis recomendada es de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos (dosis máxima diaria 500 mg).
Infección crónica por Pseudomonas en fibrosis quística (niños 6-8 años):entre 25 y 40kg: 250 mg tres veces a la semana y más de 40kg: 500 mg tres veces a la semana. En infección en fibrosis quística (6meses-18 años): 10mg/kg una vez al día durante tres días (máximo 500 mg) y repetir a la semana, repitiendo después según necesidad.
Normas de administración: los comprimidos deben ingerirse enteros con agua, tanto coincidiendo con las comidas como fuera de ellas.
PRECAUCIONES
Al igual que con eritromicina y otros macrólidos, se han comunicado excepcionalmente reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia.
Riesgo de arritmias graves (incluso Torsade de Pointes) con el uso de macrólidos (incluida la azitromicina), por tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, hipokaliemia no compensada y/o hipomagnesemia, bradicardia (< 50 lpm), o cuando se administre con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. (V. Bibliografía, Informe del CM-AEP sobre el riesgo de arritmias graves asociadas al uso de azitromicina).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve a moderada. No existen datos de pacientes con insuficiencia hepática grave, en caso necesario, se deberá vigilar de forma periódica la evolución de las prueba de función hepática.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal, aunque debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min).
El uso de azitromicina puede dar lugar al igual que otros antibióticos a una colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile.
Como ocurre con otros antibióticos se pueden presentar sobreinfecciones por hongos.
En niños menores de 6 meses la evidencia de seguridad de azitromicina es limitada.
EFECTOS SECUNDARIOS
No datos específicos en niños.
La mayoría de las reacciones adversas registradas en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, y reversibles tras su interrupción. La mayor parte están relacionadas con el sistema gastrointestinal y consistieron en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. De forma excepcional se registraron reacciones adversas potencialmente graves como angioedema e ictericia colestática.
Además se han descrito las siguientes reacciones adversas:
•Trastornos hematológicos y del sistema linfático: trombocitopenia, episodios transitorios de neutropenia leve.
•Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismos agitación y ansiedad.
•Trastornos del sistema nervioso central: mareo/vértigo, convulsiones, cefalea, somnolencia e hiperactividad.
•Alteraciones de los órganos de los sentidos: alteraciones de la audición, sordera y/o tinnitus, y de forma excepcional alteración del gusto.
•Trastornos cardiacos: palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular.
•Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: prurito, erupción, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.
•Trastornos del sistema músculo esquelético: artralgias.
•Trastornos del aparato urinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
•Trastornos del sistema reproductor: vaginitis.
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
Las principales interacciones de la azitromicina oral son con los derivados ergotamínicos (debe evitarse el uso concomitante), ciclosporina (deben controlarse los niveles plasmáticos), digoxina (puede aumentar los niveles plasmáticos de ésta) y antiácidos (las concentraciones plasmáticas máximas de azitromicina se pueden reducir hasta un 30%).