Erdam 1g
Una concentración diferente para los niños de hoy
Eficacia comprobada en:
- Infecciónes de vías respiratorias altas y bajas
- Tracto urinario
- Piel y tejidos blandos
Descripción
- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
- INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- CONTRAINDICACIONES
- PRECAUCIONES GENERALES
- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
- INFORMACION ADICIONAL
Cada TABLETA contiene:
Dihidrato de azitromicina equivalente a…………………….. 1048 mg
de azitromicina base. ………………………………… 1 g
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
La AZITROMICINA está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles.
En infecciones transmitidas sexualmente, AZITROMICINA está indicada tanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi, así como en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente.
Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.
Está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la AZITROMICINA o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
Como ocurre con la eritromicina y con otros macrólidos, se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (rara vez fatal).
Algunas de estas reacciones con AZITROMICINA han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento.
Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de AZITROMICINA, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante.
En pacientes a los que se les administran derivados ergotamínicos se ha precipitado ergotismo al administrarse simultáneamente con algunos antibióticos macrólidos. No se dispone de información relativa a la posibilidad de interacciones entre ergot y AZITROMICINA. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se deberán administrar simultáneamente AZITROMICINA y los derivados de ergotamínicos.
Como ocurre con cualquier antibiótico, se debe vigilar la aparición de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluyendo hongos.
En pacientes con insuficiencia renal severa (IFG < 10 ml/min) se observó un incremento del 33% en la exposición sistémica hacia AZITROMICINA.
En el tratamiento con otros macrólidos se ha observado que la repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, ocasionan un riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsades de pointes. Un efecto similar con AZITROMICINA no puede ser excluido completamente en pacientes con gran riesgo de presentar repolarización cardiaca prolongada. (Véase Reacciones secundarias y adversas).
La AZITROMICINA debe administrarse como única dosis diaria. El tiempo de tratamiento se establece según el grado de infección. AZITROMICINA tabletas puede tomarse con o sin alimentos.
Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de AZITROMICINA es de 1,000 mg como dosis única.
Ancianos: Se emplea la misma dosis que en los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (IFG 10-80 ml/min) o severa (IFG < 10 ml/min) no es necesario ajustar la dosis (véase Precauciones generales).
Pacientes con insuficiencia hepática: Puede administrarse la misma dosificación que a pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada que a pacientes con función hepática normal (véase Precauciones generales).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.
En caso de sobredosificación, de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción animal han demostrado que la AZITROMICINA atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse AZITROMICINA en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.
Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: En los estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con AZITROMICINA.
Desórdenes del oído y laberinto: Se ha reportado deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben AZITROMICINA. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.
En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles.
Desórdenes gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) y flatulencia.
Desórdenes hepatobiliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.
Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y angioedema.
En estudios de fase postcomercialización, las siguientes reacciones adversas se han reportado:
Desórdenes de infecciones e infestaciones: Moniliasis y vaginitis.
Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: Trombocitopenia.
Desórdenes del sistema inmunológico: Anafilaxia (rara vez fatal) (véase Precauciones generales).
Desórdenes metabólicos y nutricionales: Anorexia.
Desórdenes del psiquiátricos: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Desórdenes del sistema nervioso: Mareos, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, hiperactividad, parestesia, somnolencia, síncope. Se han reportado casos raros de alteraciones en la percepción del gusto.
Desórdenes del oído y laberinto: Vértigo.
Desórdenes cardiacos: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos). Han habido reportes raros de prolongación QT y torsades de pointes. Una relación causal entre AZITROMICINA y estos efectos no ha sido establecida. (Véase Precauciones generales).
Desórdenes vasculares: Hipotensión.
Desórdenes gastrointestinales: Vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación), dispepsia, constipación, colitis seudomembranosa, pancreatitis y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.
Desórdenes hepatobiliares: Anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Se han presentado reacciones alérgicas, que incluyen prurito, erupción cutánea, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.
Se han reportado rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Desórdenes musculosqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia.
Desórdenes renales y urinarios: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Desórdenes generales: Se ha informado astenia aunque no se ha establecido una reacción causal. También se han reportado fatiga y malestar general.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se
han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar la potencial carcinogénesis.
La AZITROMICINA no ha mostrado potencial mutagénico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfoma en el ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón.