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Cada TABLETA contiene:

Dihi­drato de azitromicina equivalente a…………………….. 524 mg
de azitro­micina base.   …………………………………. 500mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

La AZITROMICINA está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles.

En infecciones transmitidas sexualmente, AZITROMICINA está indicada tanto en el hombre como en la mujer en el tratamiento de infecciones genitales no ­complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está ­indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophi­lus ducreyi, así como en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente.

Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.

Está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la AZITROMICINA o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.

Como ocurre con la eritro­micina y con otros macrólidos, se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves, incluyendo angio­edema y anafilaxia (rara vez fatal).

Algunas de estas reaccio­nes con AZITROMICINA han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento.

Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de AZITROMICINA, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática importante.

En pacientes a los que se les administran derivados ergo­ta­mínicos se ha precipitado ergotismo al administrarse simultáneamente con algunos antibióticos macrólidos. No se dispone de información relativa a la posibilidad de inter­acciones entre ergot y AZITROMICINA. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se deberán administrar simultáneamente AZITROMICINA y los derivados de ergotamínicos.

Como ocurre con cualquier antibiótico, se debe vigi­lar la aparición de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluyendo hongos.

En pacientes con insuficiencia renal severa (IFG < 10 ml/min) se observó un incremento del 33% en la exposición sistémica hacia AZITROMICINA.

En el tratamiento con otros macrólidos se ha observado que la repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, ocasionan un riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsades de pointes. Un efecto similar con AZITROMICINA no puede ser excluido completamente en pacientes con gran riesgo de presentar repolarización cardiaca prolongada. (Véase Reacciones secundarias y adversas).

Oral.

La AZITROMICINA debe administrarse como única dosis diaria. El tiempo de tratamiento se establece según el grado de infección. AZITROMICINA tabletas puede tomarse con o sin ­alimentos.

Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia tracho­matis, Haemophilus ducreyi, o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae, la dosis de AZITROMICINA es de 1,000 mg como dosis única.

Ancianos: Se emplea la misma dosis que en los ­adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (IFG 10-80 ml/min) o severa (IFG < 10 ml/min) no es necesario ajustar la dosis (véase Precauciones generales).

Pacientes con insuficiencia hepática: Puede admi­nis­trarse la misma dosificación que a pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada que a pacientes con función hepática normal (véase Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los eventos adversos que se reportaron con la administración de dosis mayores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales.

En caso de sobredosificación, de acuerdo con las necesidades se recomienda tratamiento sintomático y medidas generales de sostén.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción animal han demostrado que la AZITROMICINA atraviesa la placenta, pero no revelaron evidencia de daño al feto. No existen datos acerca de la secreción en la leche. No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo y la lactancia. Sólo deberá utilizarse AZITROMICINA en la mujer embarazada o lactando cuando no existan alternativas adecuadas disponibles.

Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: En los estudios ­clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con ­AZITROMICINA.

Desórdenes del oído y laberinto: Se ha reportado dete­rioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben AZITROMICINA. Muchos de éstos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.

En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron rever­sibles.

Desórdenes gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) y flatulencia.

Desórdenes hepatobiliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y angioedema.

En estudios de fase postcomercialización, las siguientes reacciones adversas se han reportado:

Desórdenes de infecciones e infestaciones: Moniliasis y vaginitis.

Desórdenes del sistema sanguíneo y linfático: Trom­bo­citopenia.

Desórdenes del sistema inmunológico: Anafilaxia (rara vez fatal) (véase Precauciones generales).

Desórdenes metabólicos y nutricionales: Anorexia.

Desórdenes del psiquiátricos: Reacciones agresivas, nerviosismo, agita­ción y ansiedad.

Desórdenes del sistema nervioso: Mareos, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, hiperacti­vidad, parestesia, somnolencia, ­síncope. Se han reportado casos raros de alteraciones en la percepción del gusto.

Desórdenes del oído y laberinto: Vértigo.

Desórdenes cardiacos: Se han reportado palpitaciones y arrit­mias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos). Han habido reportes raros de prolongación QT y torsades de pointes. Una relación causal entre AZITROMICINA y estos efectos no ha sido establecida. (Véase Precauciones generales).

Desórdenes vasculares: Hipotensión.

Desórdenes gastrointestinales: Vómito/diarrea (rara vez ­causando deshidratación), dispepsia, constipación, colitis seudo­mem­branosa, pancreatitis y en raras ocasiones cambios en la coloración de la lengua.

Desórdenes hepatobiliares: Anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo: Se han presentado reacciones alérgicas, que incluyen prurito, erupción cutánea, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.

Se han reportado rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Desórdenes musculosqueléticos y del tejido conectivo: ­Artralgia.

Desórdenes renales y urinarios: Nefritis intersticial e ­insuficiencia renal aguda.

Desórdenes generales: Se ha informado astenia aunque no se ha establecido una reacción causal. También se han reportado fatiga y malestar general.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se
han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar la potencial car­ci­no­gé­nesis.

La AZITROMICINA no ha mostrado potencial muta­génico en las pruebas de laboratorio habituales, prueba de linfo­ma en el ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón.